Dersi Veren Fakülte \ Bölüm
Mühendislik Fakültesi \ Biyomedikal Mühendisliği
Kredi
AKTS
Ders Türü
Öğretim Dili
Biyomedikal Mühendisliği Bölümü
Bu ders kapsamında biyomedikal mühendisliği ve sağlık yönetiminde kullanılan kalite yönetim sistemleri ele alınmaktadır. Bu sistemlerin genel gereklilikleri, kalite yönetim sisteminin oluşturulması ve uygulanması, dokümantasyon hazırlanması gibi süreçler işlenmektedir. Bunlara ek olarak klinik veri değerlendirilmesi, MDR uygunluğu, market sonrası klinik takibin yapılması ve raporlanmasından bahsedilmektedir.
Ders Kitapları ve/veya Kaynaklar
• MDR
• ISO 9001
• ISO 13485
• ISO 17025
Bu dersin amaçları biyomedikal mühendislerinin karşılaşabileceği kalite yönetim sistemlerini tanıtmak, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve bu kapsamda doküman hazırlanması gibi yetilerin kazandırılmasını sağlamak, Tıbbi cihazların klinik süreçlerinin değerlendirilmesi, market sonrası klinik takibin yapılması ve raporlanması hakkında bilgi sahibi olmalarını sağlamaktır.
1. Tıbbi cihazların kalite belgelendirme süreçlerinin ve sonradan takiplerinin öğrenilmesi
2. Bu bilgileri mesleki hayatlarında nerelerde kullanabileceklerine dair bilgi edinilmesi
3. Standart maddesinin pratik uygulamalarının örneklendirilmesi
4. Konu ile ile ilgili bilgiye erişme, literatür tarama, referans verme ve sunum yapma konularında tecrübe kazanılması.
1. Hafta: Genel Bilgilendirme, Kalite Yönetim Sistemlerine Giriş (Tarihçe, tanımlar, kalite sistemlerinin bileşenleri)
2. Hafta: ISO 9001: 2015 Kalite Yönetim Standardı (Genel yapısı, standart maddeleri)
3. Hafta: Dokümantasyon
4. Hafta: TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği (Genel yapısı, standart maddeleri)
5. Hafta: Dokümantasyon
6. Hafta: EN ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (Genel yapısı, standart maddeleri)
7. Hafta: Dokümantasyon
8. Hafta: Klinik Süreç Yönetimi ve MDR’a Uygunluğu (Klinik veri değerlendirilmesi)
9. Hafta: Klinik Süreç Yönetimi ve MDR’a Uygunluğu (Market Sonrası Klinik Takip - PMCF)
10. Hafta: Denetim (Denetim öncesi hazırlık aşamaları, yerinde denetim, sonuçlandırma, raporlama)
11. Hafta: Öğrenci Proje Sunumları, Uygulamalar
12. Hafta: Öğrenci Proje Sunumları, Uygulamalar
Referans Değerlendirme Ölçütleri
• Ara Sınav % 40
• Final % 40
• Kısa Sınav % 10
• Sunum % 5
• Proje % 5
|
Program Çıktısı
**
|
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
Ders Çıktısı
|
|---|
| 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|